Good Manufacturing Practices (GMP) -Prüfungen werden von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) durchgeführt, um die Einhaltung der Bundesvorschriften zu gewährleisten. Die FDA legt gute Herstellungspraktiken fest, um die Herstellung sicherer und wirksamer pharmazeutischer Produkte für die Bevölkerung sicherzustellen. Die während eines GMP-Audits angewandten Verfahren dienen dazu, festzustellen, ob ein Hersteller die Kontrolle über seine Prozesse hat oder nicht.
$config[code] not foundAllgemeine Steuerelemente
Wenn ein GMP-Audit durchgeführt wird, prüft der Auditor zunächst die allgemeinen Kontrollen des Pharmaherstellers. Ein Organisationsdiagramm wird in der Regel vom Unternehmen zur Verfügung gestellt und gibt dem Prüfer die Möglichkeit, festzustellen, dass eine Qualitätssicherungsabteilung existiert und von den Fertigungsvorgängen getrennt ist. Über die Unternehmensorganisation hinaus werden Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und Schulungsunterlagen geprüft. Robuste SOPs sind ein notwendiger Bestandteil von GMP, da sie bestätigen, dass alle Vorgänge jedes Mal auf dieselbe Weise ausgeführt werden.
Anlagensteuerung
Die Prüfer sind dafür verantwortlich, zu bestimmen, ob eine Produktionsstätte für die Herstellung von pharmazeutischen Produkten geeignet ist. Zu diesem Zweck beinhaltet ein Audit einen eingehenden Einblick in die vom Unternehmen durchgeführten Umweltkontrollen. Zu diesen Kontrollen gehören Maßnahmen, um zu überprüfen, ob die Luft sauber ist und kein stehendes Wasser in den Anlagen vorhanden ist. Stehendes Wasser führt zu mikrobiologischem Wachstum, wodurch die Gefahr einer Produktkontamination besteht. Neben den Umweltbelangen umfasst ein Teil der Überprüfung der Anlagenkontrolle auch eine Überprüfung der Schädlingsbekämpfungssysteme des Unternehmens.
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Von Schössling zu Ihnen gebracht Von Schössling zu Ihnen gebrachtGerätesteuerung
Die Prozesse zur Kontrolle der Ausrüstung, die zur Herstellung, Verpackung und zum Testen von pharmazeutischen Produkten verwendet werden, werden im Rahmen eines GMP-Audits einer eingehenden Prüfung unterzogen. Ein Auditor muss die Verfahren des Unternehmens für die Lagerung und Reinigung von Geräten ermitteln. Saubere Ausrüstung ist ein wichtiger Bestandteil zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen und stellt sicher, dass Rückstände von bereits hergestellten Produkten effektiv entfernt werden. Neben der Lagerung und Reinigung wird ein Prüfer die Kalibrierungs- und Qualifizierungsverfahren eines Unternehmens prüfen. Diese Verfahren sind erforderlich, um nachzuweisen, dass jedes in der Produktion verwendete Gerät seine beabsichtigte Funktion erfüllt.
Material- / Komponentenkontrolle
Die Material- und Komponentenkontrolle spielt eine entscheidende Rolle bei der Einhaltung von GMP durch ein Unternehmen. Wenn Materialien von einem pharmazeutischen Hersteller erhalten werden, müssen sie als Muster genommen und getestet werden, um nachzuweisen, dass das Material nicht falsch gekennzeichnet ist und außerdem die richtige Wirksamkeit aufweist. Teil eines GMP-Audits ist eine Überprüfung der verwendeten Qualitätssysteme, um sicherzustellen, dass das Material korrekt eingeht. Ein weiterer wichtiger Bestandteil eines GMP-Audits besteht darin, die Materiallagersysteme und die Bestandskontrolle zu untersuchen.
Betriebssteuerung
Wenn ein Auditor die Betriebskontrollen eines Unternehmens überprüft, prüft er im Allgemeinen Bereiche wie Validierung, Materialwiederholungstest und In-Prozess-Probenahme. Die Validierung ist eine Qualitätsfunktion, die dokumentierte Nachweise dafür liefert, dass die Verfahren zum Herstellen, Verpacken und Reinigen von Produkten ihre beabsichtigten Funktionen erfüllen. Während einer Überprüfung werden Validierungsprotokolle und -berichte angefordert und überprüft. In-Prozess-Probenahme und -Prüfungen werden tatsächlich bei Produktvalidierungen verwendet, aber auch während Nachvalidierungsläufen.
Fertige Produktkontrolle
Ein wichtiges GMP-Auditverfahren ist die Überprüfung der Endproduktkontrolle. Die Kontrolle darüber, was mit einem Endprodukt geschieht, umfasst: Prüfung der Fertigwaren, Lagerung, Vertrieb, Produktfreigabe und Bearbeitung von Reklamationen. Während dies alles wichtige Bestandteile der Endproduktkontrolle sind, wird die Art und Weise, wie ein Unternehmen mit Beschwerden umgeht, bei einem GMP-Audit besonders genau unter die Lupe genommen. Durch das Betrachten der Probleme, mit denen das Unternehmen konfrontiert war, und der Art und Weise, wie die Probleme angegangen wurden, wird ein Auditor ein gutes Gespür dafür entwickeln, wie effektiv die Qualitätssicherungsabteilung die Hauptursachen von Problemen findet und effektiv damit umgeht.
