Der Erfolg oder Misserfolg biomedizinischer Start-ups hängt von der behördlichen Genehmigung ab. Die Regierung möchte zu Recht sicherstellen, dass diese Produkte die Probleme lösen, von denen sie angeblich zu lösen sind, und den Menschen, die sie verwenden, keinen Schaden zufügen.
Die statistische Analyse, die verwendet wird, um zu zeigen, wie gut ein neues biomedizinisches Produkt funktioniert, und daher, ob es genehmigungswürdig ist, weist einige interessante Falten auf.
$config[code] not foundNehmen Sie zum Beispiel den neuen Taxus Liberte-Herzstent von Boston Scientific. Der Marktteil des Wall Street Journal vom 14. August hatte eine Geschichte über einen "Fehler" in einer Studie von Boston Scientific über seinen neuen Stent.
In Studien zur Leistung neuer biomedizinischer Produkte sind zwei Dinge von großer Bedeutung: Wie groß ist der Effekt und wie sicher sind wir, dass der Effekt real ist und nicht nur ein Glücksbringer. Bei der Diskussion geht es nicht um das Ausmaß des Effekts des Taxus Liberte-Stents von Boston Scientific. Die Studie, die für die FDA durchgeführt wurde, zeigte, dass der neue Stent ebenso gut verstopft wie der alte Stent.
Die Frage ist, wie sicher sind wir, dass die Erkenntnisse der Forscher nicht falsch sind.
Der Artikel des Wall Street Journal erklärte: „Medizinische Studien definieren Erfolg oder Misserfolg beim Testen einer Hypothese, indem sie einen Grad an Sicherheit berechnen, der als p-Wert bezeichnet wird. Der p-Wert muss unter 5% liegen, damit die Ergebnisse als signifikant angesehen werden. “Es gibt verschiedene Möglichkeiten, den p-Wert zu berechnen, und sie ergeben leicht unterschiedliche Ergebnisse.
Mit einer Statistik namens Waldwert sagten die Forscher von Boston Scientific, dass die Wahrscheinlichkeit, dass sie sich in Bezug auf den Effekt geirrt hätten, nur bei 4.874% lag. Wenn sie jedoch den genauen Doppel-Binomialtest der NCSS LLC verwendeten, lag die Wahrscheinlichkeit, dass sie falsch waren, bei 5,47%.
Das heißt, ein statistischer Test zeigt eine um 0,596% geringere Wahrscheinlichkeit, dass der Befund falsch war als der andere Test.Das Problem ist, dass der Wald-Test sagte, dass die Wahrscheinlichkeit, dass sie falsch waren, weniger als 5% betrug, und der NCSS-Test sagte, dass die Wahrscheinlichkeit, dass sie falsch waren, mehr als 5% war.
Dieser Unterschied ist wichtig, weil 5% eine magische Zahl ist. Wenn die Forscher herausgefunden hätten, dass der Wald-Test einen p-Wert von 4,278% und der exakte Doppelbinomialtest von NCSS LLC einen p-Wert von 4,874% ergeben hatte, würde sich auch ein Unterschied von 0,596% zwischen den beiden Tests ergeben Kein Problem, da beide p-Werte weniger als 5% sicher sind.
Der Erfolg eines neuen biomedizinischen Produkts kann davon abhängen, ob der Unterschied von 0,596% in Bezug auf die Gewissheit, dass ein neues Arzneimittel oder ein neues medizinisches Gerät über verschiedene statistische Instrumente gefunden wird, über oder unter 5% liegt.
Das Problem ist, dass 5% nur eine Konvention sind. Die Welt der wissenschaftlichen Forschung könnte die Konvention entwickelt haben, dass das Maß an Sicherheit, das wir brauchen, 4% oder 6% oder etwas anderes beträgt.
Jetzt ist Boston Scientific eine große Firma und wird wahrscheinlich überleben, egal was mit diesem Produkt passiert. Aber nehmen wir an, wir sprachen hier von einem Start-up. Die meisten biomedizinischen Start-ups versuchen zunächst, ein neues Produkt zu entwickeln. Ihr Erfolg oder Misserfolg als Unternehmen hängt also von der Zulassung dieses Produkts ab. Wenn das Produkt nicht genehmigt wird, gehen sie häufig aus dem Geschäft und haben keine Chance, eine zweite Version des Produkts oder ein anderes Produkt zu entwickeln.
Im Wesentlichen bewerten wir die Wirksamkeit von biomedizinischen Produkten und setzen den Erfolg oder Misserfolg von biomedizinischen Start-ups darauf, ob ein bestimmtes statistisches Instrument zeigt, dass das Vertrauen, das wir in den Befund haben, etwas über oder etwas unter dem Sicherheitsniveau liegt, das geschieht eine Konvention zu sein, die Forscher entwickelt haben.
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Über den Autor: Scott Shane ist A. Malachi Mixon III, Professor für Entrepreneurial Studies an der Case Western Reserve University. Er ist Autor von acht Büchern, darunter Illusionen des Unternehmertums: Die kostspieligen Mythen, die Unternehmer, Investoren und politische Entscheidungsträger leben; Suche nach fruchtbarem Boden: Ermittlung außergewöhnlicher Chancen für neue Unternehmungen; Technologiestrategie für Manager und Unternehmer; und von der Eiscreme zum Internet: Franchising nutzen, um das Wachstum und die Gewinne Ihres Unternehmens voranzutreiben.
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