Regulatory Affairs ist eine vergleichsweise neue betriebswirtschaftliche Funktion. Diese Abteilungen sind in einer Vielzahl von Unternehmen vertreten, die Pharmazeutika, Arzneimittel, Medizinprodukte, Kosmetika und Industriechemikalien herstellen. Die Organisation für Fachleute in Regulierungsangelegenheiten erklärt auf ihrer Website, dass eine Abteilung für Regulierungsangelegenheiten dafür sorgt, dass das Unternehmen die staatlichen und bundesstaatlichen Gesetze zum Schutz der öffentlichen Gesundheit einhält. TOPRA ist ein Berufsverband für im Außendienst tätige Personen.
$config[code] not foundÜberblick über den gesamten Produktlebenszyklus
Eine Abteilung für Regulierungsangelegenheiten ist in erster Linie mit der Überwachung des Produktentwicklungszyklus beauftragt. Die Regulatory Affairs Professionals Society sagt, dass der Umfang dieser Geschäftsfunktion vom Beginn der Produktforschung und -entwicklung bis zur Post-Marketing-Phase des Prozesses reicht, einschließlich der Pläne, das Produkt vor seiner Marktreife zu testen. Die Abteilung organisiert auch Konsultationen und Treffen zwischen der Firma und den staatlichen Aufsichtsbehörden. Das Team für Regulierungsangelegenheiten stellt auch Unterlagen für die Regierungsbehörden zusammen. Das Team wird auch die Kommunikation zwischen den externen Aufsichtsbehörden und dem Hersteller verwalten.
Sicherstellen, dass das Produktentwicklungsprogramm kompatibel ist
Laut Pharmatching.com wird das Team für Regulierungsangelegenheiten die Regulierungsstrategie des Unternehmens entwickeln und rechtliche Beschränkungen in die Produktentwicklungspläne integrieren. Auf der Biotransapp-Website wird berichtet, dass die Abteilung in dieser Phase des Produktlebenszyklus Compliance-Probleme lösen muss, z. B. die Art der Inhaltsstoffe oder Chemikalien, die in Produkten zugelassen sind, oder die erforderlichen Tests.
Video des Tages
Von Schössling zu Ihnen gebracht Von Schössling zu Ihnen gebrachtSicherstellen, dass die Produktmarketing-Kampagne kompatibel ist
Bevor das Produkt vermarktet wird, muss die Abteilung für Regulierungsangelegenheiten einen neuen Arzneimittelantrag bei der öffentlichen Aufsichtsbehörde einreichen. In diesem Beitrag ist er auch für die vollständige Offenlegung aller wissenschaftlichen Veröffentlichungen und Daten sowie für die Offenlegung von Datenformaten und Erhebungsverfahren verantwortlich. Darüber hinaus ist es für die Bereitstellung des strategischen Regulierungsrahmens für die Einreichung verantwortlich. Im Einklang mit dieser Verpflichtung zur Einhaltung von Vorschriften muss die Abteilung effizient sein und die Vorlaufzeit für die Markteinführung ihres Unternehmens minimieren. Um effektiv zu sein, muss es alle regulatorischen Anforderungen und Tests gründlich kennen. Versagen an irgendeinem Punkt dieses Prozesses kann zu kostspieligen Verzögerungen beim Erreichen des Marktes führen.
Sicherstellen, dass das Produkt nach der Markteinführung konform ist
Sobald das Produkt die Genehmigung für das Inverkehrbringen erhalten hat, wird die Abteilung auch mit der Aufbewahrung beauftragt. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (US-amerikanische Food and Drug Administration) sagt, dass Probleme mit der Produktsicherheit manchmal erst auftauchen, wenn sie von Verbrauchern verwendet werden. Die FDA arbeitet mit der Regulierungsbehörde zusammen, um sicherzustellen, dass gefährliche Nebenwirkungen von Produkten schnell erkannt und gegebenenfalls vom Markt zurückgezogen werden. Ein Rückruf wird von der Abteilung ausgelöst, wenn Probleme mit der Verpackung oder Herstellung eines Produkts auftreten oder wenn es kontaminiert ist.
